アルフレッサ ホールディングス株式会社の子会社であるArkMS株式会社（アークメディカルソリューションズ）では、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発支援を行っています。CRO^※１として30年以上の実績を活かし、製薬企業等が新薬の候補を人間に投与して安全性と有効性を確認する臨床試験や、医師や研究者が主導する治験である医師主導治験、医薬品の承認・上市後に、副作用や有効性を調査する製造販売後調査の各領域で、製薬企業等に対し包括的なサービスを提供しています。

1. CRO：（Contract Research Organization）製薬企業や研究機関が行う臨床試験に関する一連の業務を支援する専門機関

医療用医薬品の開発について

医療用医薬品の開発は、基礎研究からスタートし、病気の原因となる物質をターゲットに、効果的な薬の成分を探し出して作ります。まず動物実験などで安全性と効果を確かめる非臨床試験を行い、次に人での臨床試験（第1期から第3期）で効き目や副作用を詳しく調べます。そして、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査を経て承認されます。上市後も市販後調査を実施し、使用状況を継続的に監視しています。

サービス領域

1. GCP：（Good Clinical Practice）医薬品の臨床試験を倫理的かつ科学的に実施し、データの信頼性を確保するための国際的な基準・規制
2. GPSP：（Good Post-marketing Study Practice）市販後の医薬品安全性を確認するため、使用成績調査やデータベース調査等の実施方法・手順を定めた日本独自の省令
3. プロトコル：治験や臨床試験の目的、デザイン、評価項目、統計解析などの実施計画を詳細に規定した公式文書
4. EDC：（Electronic Data Capture）症例報告書を紙ではなく電子的に収集・管理するためのシステム
5. メディカルライティング：治験総括報告書や医薬品の承認申請資料、学会発表資料など、医学・薬学的な専門文書を科学的妥当性と整合性を担保して作成する業務
6. PMS：（Post Marketing Surveillance）医薬品や医療機器が販売された後に行われる品質、有効性および安全性の確保を図るための調査
7. 介入研究：疾病と因果関係があると考えられる要因について、対象者に対して研究者が新しい治療などの介入を行い、従来の治療などと比較してその有効性を検証する研究のこと
8. 観察研究：研究者が介入をせず、対象者の健康・疾病に関するデータを収集・分析して新しい知見を得る研究のこと
9. GVP：（Good Vigilance Practice）市販後の医薬品・医療機器等の安全管理情報を収集・検討し、安全確保措置を実施するための省令