日本市場参入への課題
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規制要件は
どのくらい複雑なのか？ -
実行体制を
どう構築するのか？ -
必要なコストは
どの程度なのか？ -
どの日本企業と
組むべきなのか？
PATH-Solution
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戦略作りから上市後の運用まで
ワンプラットフォームサポート -
市場性評価、規制戦略、
高品質な全国流通など参入要素をカバー -
柔軟で自由度の高い各社に
見合った参入モデルを設計
PATH-Solutionの支援内容
上市前の参入検討から承認
市場分析
参入可否判断支援
- 市場性評価
- 薬価/HTAシミュレーション
- ROI 試算
- パートナー選定
- 総コストの透明化
開発
規制対応・開発支援
- PMDA 初期相談/承認ルート設計
- KOL 連携/アドバイザリーボードの立ち上げ/臨床・CMC 要件の見立て/申請資料の作成支援
- 臨床試験準備
上市後の流通
製造
体制設計・製造支援
- GQP/GVP 運用設計
- 製造販売業者選定
- 治験薬・商用品の製造機能を提供
販売・物流
流通支援
- 販売・物流網を構築
- GDPガイドラインに準拠した品質管理体制と全国流通ネットワークを活用し安定供給を実現
- 生産計画の最適化を支援
PMS
PMS支援
- 市販直後調査
- 安全性情報管理/年次報告/データインテグリティ（DI）対応/患者ケア/レジストリ調査/データベース解析/アウトカム評価
アルフレッサグループとアライアンスパートナー
明確なビジョンを持って日本市場に参入し、
自信をもって活動する
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